La ISO 9001 es una de las principales normas internacionales que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). El objetivo de esta norma es garantizar la calidad de los procesos para que las organizaciones puedan ofrecer productos y servicios que cumplan consistentemente con las necesidades del cliente y las regulaciones aplicables. A continuación, veremos los principales cambios en la ISO 9001.
Objetivos de los Cambios en ISO 9001
Todas las normas ISO se revisan periódicamente para mantener su relevancia y eficacia, adaptándose a los cambios dentro de las propias organizaciones, la sociedad y economía, así como los avances tecnológicos.
En este 2024 se espera una enmienda a la ISO 9001. Dichos cambios se basan en los siguientes motivos:
Ajuste a tendencias actuales, prestando especial atención al cambio climático.
Los cambios en la ISO 9001 buscan incorporar a la norma conceptos relevantes como sostenibilidad, digitalización y gestión del conocimiento.
Claridad en los requisitos.
Con el objetivo de facilitar la comprensión de la normativa, la enmienda permitirá resolver ambigüedades detectadas por los usuarios.
Simplificación de implementación.
Ya que la ISO 9001 trata la gestión de calidad de las organizaciones, algo fundamental para su éxito y correcto funcionamiento, los nuevos cambios en la normativa buscan facilitar su adopción en PYMES y nuevas organizaciones.
Enmiendas Previstas Para la Norma ISO 9001
Tomando como base las últimas informaciones disponibles y los cambios hasta la última reunión de WG 29 ISO / TC 176 / SC2 del pasado 26 y 27 de septiembre de 2024 y a la espera de una nueva reunión del Comité prevista para finales del presente año, estas serían las modificaciones clave que se introducirían a la norma ISO 9001:
Reforzamiento de términos y definiciones (Cláusula 3).
Inclusión de términos adicionales provenientes de ISO 9000, mejorando la claridad en la interpretación de varios conceptos clave.
Contexto de la organización y cambio climático (Cláusula 4.1).
Se integra formalmente la consideración del cambio climático en la gestión de calidad. Las organizaciones deberán analizar si el cambio climático afecta su contexto organizativo, lo que representa un paso significativo hacia la sostenibilidad.
Ética y liderazgo (Cláusula 5.1).
Se fortalece el enfoque en la promoción de la ética y la integridad por parte de los líderes organizacionales. Será obligatorio alinear la misión, visión y valores de la organización con sus objetivos estratégicos, impulsando una cultura organizativa más enfocada en la calidad.
Gestión de partes interesadas (Cláusula 4.2).
Se hace un mayor énfasis en las expectativas de las partes interesadas y su vinculación hacia temas de sostenibilidad y cambio climático. Se introducen ejemplos adicionales para facilitar la identificación y manejo de estas expectativas.
Cláusula 6 – Planificación.
Desarrolla riesgos y oportunidades por separado y se establece un seguimiento a la eficacia de los cambios y su revisión. También se refuerza la integración de la planificación del sistema de gestión con los nuevos requisitos de sostenibilidad. Las organizaciones deben asegurarse de que sus objetivos de calidad estén alineados con las metas relacionadas al impacto ambiental y el cambio climático. Esto obliga a tener en cuenta factores externos en la planificación estratégica y operativa.
Cláusula 7 – SOPORTE.
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Recursos (7.1.4)
Se hace una mención específica a la importancia de factores tecnológicos y culturales, lo que lleva a las organizaciones a considerar cómo las tecnologías emergentes (como IA, realidad virtual, etc.) pueden afectar las operaciones de sus procesos.
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Comunicación (7.4)
Se mejora la claridad sobre los requisitos de comunicación dentro de la organización, destacando la necesidad de una comunicación efectiva en todos los niveles para asegurar que los procesos de gestión de calidad sean comprendidos y seguidos adecuadamente.
Cláusula 8 – Operación.
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Control de los procesos externos (8.4)
Se introducen mejoras en la redacción para aclarar el manejo de los procesos externos, especialmente aquellos subcontratados, poniendo énfasis en la necesidad de gestionar y supervisar adecuadamente a los proveedores y sus procesos.
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Revisión de los requisitos para productos y servicios (8.2.3)
Se han clarificado los requisitos para la revisión de los servicios y productos ofrecidos a los clientes, destacando que estos deben estar alineados con las expectativas cambiantes del cliente y los impactos ambientales.
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño.
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Satisfacción del cliente (9.1.2)
Aumenta la importancia de medir la satisfacción del cliente no solo en términos de calidad de productos y servicios, sino también considerando cómo la organización responde a expectativas más amplias, incluyendo el impacto medioambiental.
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Auditorías internas (9.2)
Inclusión de un enfoque más detallado en la planificación del programa de auditoría, buscando subrayar que las auditorías internas deben ser una actividad sistemática y continua, no un evento aislado.
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Revisión por la dirección (9.3)
Se introduce como una nueva entrada obligatoria la revisión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Esto implica que la alta dirección deberá evaluar específicamente si las necesidades y expectativas de las partes interesadas están siendo adecuadamente identificadas, comprendidas y gestionadas por la organización.
Cláusula 10 – Mejora.
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Mejora (10.1)
Se han incluido menciones específicas para alentar a las organizaciones a considerar el impacto de sus mejoras, no solo en la eficiencia interna, sino también en términos de sostenibilidad y responsabilidad social. El cambio refuerza la idea de que la mejora continua debe tener un enfoque más amplio, integrando aspectos éticos y ambientales.
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Mejora continua (10.3)
Si bien no se han registrado modificaciones estructurales profundas en esta cláusula, sí se ha reforzado el enfoque en medir y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad en el contexto de los nuevos requerimientos anteriormente mencionados.
Conclusión sobre los Cambios Previstos para la ISO 9001 en 2024
Desde BMC ASSURANCE seguiremos informando de estos posibles cambios a la norma ISO 9001 que evidencian la tendencia a la incorporación de factores externos como el cambio climático y las expectativas de las partes interesadas en relación con la sostenibilidad. Estos cambios reflejan un esfuerzo por asegurar que los sistemas de gestión de calidad se adapten a un entorno de negocio más complejo, con énfasis en la ética, la transparencia y la respuesta a los desafíos globales.
Previsión de Publicación de la Nueva ISO 9001.
El trabajo del grupo WG29 todavía está en curso, por lo que es probable que se produzcan nuevos ajustes antes del borrador final y de que se publique la nueva norma, prevista actualmente para septiembre del 2026.
